Contexte

Dans le cadre de l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires, la Commission de l’UEMOA a mis en place des dispositifs institutionnels, notamment, le Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV) et son Secrétariat Permanent, la Liste des Experts du Médicament Vétérinaire (LEMV) et le Comité Vétérinaire.

Cette harmonisation, encadrée par des textes juridiques communautaires, a permis à partir de 2006, de mettre en place un système centralisé d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires (AMM) sous la responsabilité de la Commission de l’UEMOA, seule habilitée désormais à délivrer les AMM.

Le processus est entré dans sa phase opérationnelle après la signature, le 10 septembre 2009, par le Président de la Commission, de l’ensemble des textes d’application et la mise en place des dispositifs institutionnels ci-dessus mentionnés.

Depuis la mise en place de ce dispositif centralisé, cinq cent vingt (520) demandes d’homologation de médicaments vétérinaires ont été déposées par les firmes pharmaceutiques avec l’octroi d’une soixantaine d’AMM par la Commission de l’UEMOA.

Ce portail d’informations renferme l’ensemble des textes règlementaires, notamment ceux relatifs au montage d’un dossier de demande d’AMM. Il s’agit de :

• Règlement n°002/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire. Ce règlement indique  la procédure d’enregistrement et met en place le CRMV chargé de l’évaluation technique des dossiers d’AMM ;

• Décision n°009/2009/COM/UEMOA du 10 septembre 2009, fixant les modalités de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché communautaire :   donne des détails sur le formulaire d’enregistrement ;

• Règlement d’exécution n°007/2009/COM/UEMOA du 10 septembre 2009, fixant les normes et protocole analytique, d’innocuité, préclinique et clinique en matière d’essais de médicaments vétérinaires. Ce règlement vous permettra de monter les parties I, II, III et IV. Il constitue l’ossature du dossier ;

• Règlement n°03/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006, instituant des redevances dans le domaine des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA.

Pour ce qui est de la langue de montage du dossier : se référer à l’article 3 de la Décision n°009/2009/COM/UEMOA du 10 septembre 2009 citée plus haut.